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Les médicaments anti-douleur Di-Antalvic, Propofan et leurs génériques seront retirés du marché le 1er mars. Le Noctran fait l'objet d'une proposition de retrait
PARIS (AP) — Afficher plus de transparence après le scandale du Mediator: l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a rendu publique lundi la liste de 77 médicaments ou classes de médicaments qui "font l'objet d'une surveillance renforcée ou d'une enquête de pharmacovigilance".
C'est "une garantie pour le malade", a estimé le directeur général de la Santé Didier Houssin lors d'une conférence de presse. Le médicament fait l'objet d'une "surveillance active", pouvant entraîner "un retrait si besoin".
Car si ces médicaments, qui ont tous une autorisation de mise sur le marché, figurent sur la liste, c'est "soit parce que les autorités sanitaires ont jugé nécessaire, à titre préventif, de renforcer ce suivi, soit parce que des signaux de risque ont été détectés, justifiant une vigilance accrue", précise l'Afssaps.
Pas question toutefois "d'arrêter un traitement ou de modifier la dose sans consulter son médecin", a averti Didier Houssin. "Les patients doivent identifier le risque pour éventuellement en parler à leur médecin et être sûr que cet effet indésirable-là n'est pas pour eux et ne fait pas, dans leur cas, pencher la balance plus du côté des risques plutôt que de celui des bénéfices", a ajouté Fabienne Bartoli, adjointe au directeur général de l'Afssaps. "Pour garantir cela, il faut que la prescription soit bien adaptée à un individu donné."
Figurent sur la liste des médicaments très utilisés, notamment l'isotrétinoïde (Ro-accutane), cette molécule prescrite pour combattre l'acné. "Aucun élément tangible, robuste n'est encore établi entre elle et le suicide de plusieurs adolescents, mais la question se pose toujours", a estimé Anne Castaud, chef du service de la gestion des risques des médicaments à l'Afssaps.
figurent aussi les vaccins anti-grippaux, anti-hépatite, des antidépresseurs, des médicaments rhumatologiques, voire des médicaments contre l'ostéoporose.
"Cette liste aura vocation à être actualisée et complétée", a fait valoir Fabienne Bartoli.
Outre le suivi des effets indésirables, six médicaments font par ailleurs l'objet d'une réévaluation du bénéfice/risque.
Parmi eux, Alli, un médicament contre l'obésité, l'Hexaquinine, un médicament contre les crampes, ou encore le Multaq, un médicament contre les troubles du rythme cardiaque. "La réévaluation peut conduire à un nouveau destin pour un médicament", a souligné Didier Houssin.
La pharmacovigilance est la surveillance et la prévention du risque d'effet indésirable des médicaments lorsqu'ils sont consommés largement dans la cadre de leur commercialisation. Elle s'appuie sur une base réglementaire nationale et européenne. Depuis 2005, des plans de gestion des risques (PGR) sont mis en place et permettent de mieux connaître la sécurité d'emploi de certains médicaments, dès leur mise sur le marché, en les étudiant en situation réelle de consommation.
La publication de la liste intervient en pleine affaire du Mediator. Cet antidiabétique, retiré du marché en novembre 2009, est soupçonné, selon des études, d'avoir provoqué entre 500 et 2.000 décès en France depuis sa mise sur le marché en 1974. Selon un rapport de l'Inspection générale des affaires sociales (IGAS), le médicament aurait dû être retiré du marché "dès 1999".
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L'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a rendu publique lundi 31 janvier une liste de 77 médicaments "sous surveillance", demandée par le gouvernement à la suite de la polémique suscitée par le Mediator.
- Di-Antalvic, Propofan et leurs génériques
Les médicaments anti-douleur contenant du DXP (dextropropoxyphène) comme le Di-Antalvic, Propofan et génériques seront l'objet d'un retrait d'autorisation de mise sur le marché (AMM) "le 1er mars".
L'Afssaps avait déjà annoncé en juin 2009 le retrait progressif de ces médicaments opiacés, avant le retrait définitif préconisé par l'agence européenne du médicament (EMEA).
Les Français, qui représentent "95% de la consommation européenne", sont de très loin les plus gros consommateurs européens de l'association DXP-paracétamol (type Di-Antalvic), indiquait alors
l'Afssaps qui recommandait aux médecins ne plus prescrire ces produits.
L'EMEA, basée a Londres, s'était prononcée pour un retrait progressif du marché européen de ce médicament, déjà interdit dans plusieurs pays de l'Union, estimant que le bénéfice était
insuffisant au regard du risque de décès en cas de surdosage.
- Noctran
Le Noctran utilisé pour les troubles du sommeil et qui recouvre l'association de trois principes actifs "sans intérêt", fait l'objet d'une
proposition de retrait. Une "Commission mixte AMM-PV" - réunissant les commissions d'autorisation de mise sur le marché et de pharmacovigilance - programmée en
mars statuera sur ce médicament contenant une association de 3 principes actifs (acépromazine, acéprométazine, clorazépate) "sans intérêt", pour lequel une "importante utilisation
chronique, essentiellement chez des sujets de plus 60 ans" a été relevée. La liste de l'Afssaps fait état d'une "proposition de retrait".
L'association de plusieurs principes actifs présente en soit des risques, d'autant que la consommation de ce produit est le fait de personnes qui prennent par ailleurs souvent d'autres
traitements.
Un point de presse du Pr Didier Houssin, directeur général de la Santé, et de Fabienne Bartoli, adjointe du directeur général de l'Afssaps, était prévu ce lundi en début d'après-midi.
(Nouvelobs.com)
AP
fs/sb Le Nouvel Obs 31/01/2011
NDLR : La liste des 77 médicaments
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